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索 引 號: 330700/2020-143432 發布機構: 金華市人民政府辦公室
文 號: 公開日期: 2020-12-29
登記號: 公開方式: 主動公開
有 效 性: 公開時限: 長期公開
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《金華市仿制藥質量和療效一致性評價獎勵辦法》政策解讀

發布日期:2020-12-29 來源:金華市人民政府辦公室 作者: 瀏覽量: 字號:[]

一、《獎勵辦法》制定背景

2018年,省財政廳與省食品藥品監管局聯合印發了《浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法》(浙財社〔2018〕21號),該文件規定“按品種對2021年底前在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品生產企業所在市、縣(市、區)政府給予獎勵”“省級獎補資金為一次性補助,標準為每個品種300萬元”。

市市場監管局參照省內杭州、省外海口等地,研究制訂了我市相關仿制藥獎補政策,并納入《金華市人民政府關于加快民營經濟高質量發展的若干政策意見》(金政發〔2018〕47號)文件中。該文件明確“鼓勵醫藥行業開展一致性評價。凡通過國家一致性評價的品種(不同規格視為一個品種),每個品種給予100萬元的一次性獎勵,其中開展臨床有效性試驗的品種,給予200萬元的一次性獎勵。從第二年起,連續兩年按年度依次給予該產品銷售收入的1%等額獎勵,單個企業年最高補助額不超過100萬元”。該政策有效期為2018年1月1日至2020年12月31日止。

為激勵地方藥品生產企業加快推進仿制藥質量和療效一致性評價,根據《浙江省人民政府關于加快推進仿制藥質量和療效一致性評價及藥品上市許可持有人制度試點工作的實施意見》(浙政辦發〔2017〕56 號)、《浙江省仿制藥質量和療效一致性評價省級獎補資金管理辦法》(浙財社〔2018〕21號)精神,進一步完善我市仿制藥質量和療效一致性評價激勵制度,市市場監管局起草制定了《金華市仿制藥質量和療效一致性評價獎勵辦法》(以下簡稱《獎勵辦法》)。

二、《獎勵辦法》主要內容

《獎勵辦法》全文共3條,規定了對通過仿制藥質量和療效一致性評價品種的獎勵措施。

一是對省級獎補資金用途進行了進一步明確。對2021年底前在全國前三位通過仿制藥一致性評價的藥品,每個品種300萬元省級獎補資金全部獎勵給藥品生產企業。

二是在省級獎補的基礎上對市級獎勵政策進行調整。凡通過國家一致性評價的藥品,市級給予每個品種100萬元的一次性獎勵,其中開展臨床有效性試驗的品種,給予200萬元的一次性獎勵。每家企業獲得市級獎勵支持的品種數量不超過3個。已按《金華市人民政府關于加快民營經濟高質量發展的若干政策意見》(金政發〔2018〕47號)兌付獎勵的企業不再重復享受。

三是明確獎勵辦法適用范圍。本辦法同時適用于符合《金華市人民政府關于加快民營經濟高質量發展的若干政策意見》(金政發〔2018〕47號)兌付獎勵條件,但未兌付獎勵的市本級藥品生產企業。原有政策若與本辦法沖突,以本辦法為準。

三、施行時間

本辦法自發布之日起實施,有效期到2021年12月31日止。

解讀機關:金華市市場監督管理局

解讀人:顏曉(0579-82181631, 13586988890)


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